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印度不只有神油

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  印度新德里的一家药店

  2020年3月5日

  奥密克戎的出现,改变了这些“游戏改变者”。

  首先是疫苗。11月26日,疫苗制造商辉瑞、BioNTech和莫德纳接连表示,他们预计未来会有更多关于奥密克戎的数据,并将根据具体情况,开发新的加强版新冠疫苗。

  其次是新冠口服药。今年下半年,美国制药公司默克开发的莫努匹韦(Molnupiravir)和辉瑞研发的Paxlovid刚一推出,就被誉为是“改变游戏规则”和“填补治疗空白”的“最强口服药”。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉曾表示,如果Paxlovid获批或取得授权,它不仅可能挽救患者的生命,降低新冠感染的严重程度,还可以消除多达90%的住院治疗。

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  Molnupiravir

  但随着新变种奥密克戎的出现和最新药品试验的结果出炉,这些“游戏改变者”的效果却并不如人所愿。

  11月26日,默克遗憾表示,在莫努匹韦的一项临床试验的最终分析中,他们发现其抗病毒药丸将新冠重症患者的住院和死亡风险降低了30%,低于早先估计的50%。

  当地时间11月27日,英国前政府首席科学顾问克里斯·惠蒂在新闻发布会上说,由于奥密克戎变体的出现,已获准在英国使用的新冠口服药(莫努匹韦)需要被“重新考虑”。

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  英国前政府首席科学顾问克里斯·惠蒂(右)

  自新冠疫情暴发以来,已有近2年的时间。在这2年里,新冠感染了2.5亿人,夺走了500多万条生命。全世界似乎陷入了这样的一个困局:人们渴望自由和开放,但新冠疫情却把我们紧紧封锁了起来。每当我们松懈的时候,新冠病毒便当头棒喝,提醒我们身处围城。

  在这样的困局之下,全球的医药科技领域,正受到前所未有的瞩目。但面对新冠病毒的封锁,全球经济复苏缓慢,供应链危机也深入到了医疗行业。全球制药巨头正纷纷寻找医药品的消费市场。而像中国这样的大国,无疑是最佳的选择。

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  印度仿制药畅销欧美

  早在新冠疫情暴发之前,全球制药巨头就在积极开拓中国市场,尤以印度的医药企业最为积极。印度是一个很特殊的国家,虽然它的GDP只有中国的1/6,但它却有着十分发达的医药产业

  整体上,印度制药在全球排在第13位,全球份额仅仅1.1%;中国位居第二位,全球份额占比10.8%,是印度的10倍左右。但在全球前50家医药巨头排名中,印度凭借两家药企入榜排名第六,而中国公司则榜上无名。

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  印度一间药店里堆积如山的药物

  尤其是在全球仿制药领域,排名前15的仿制药企业,印度便有5家。而在印度国内,仿制药也占了70%的市场,专利药只占9%。

  之所以造成印度如此这般的医药格局,主要在于该国特殊的专利制度。1970年以前,印度的外资企业雄厚,本土企业的发展受到严重限制。因此,印度政府重新修订了专利法,把药物专利分成产品专利和方法专利,且只保护方法专利。

  在这样的制度下,印度制药厂家可以在未获得产品专利许可的情况下,“合法”生产廉价的仿制药。

  1995年,印度就加入WTO,但一直拖到2005年才签署《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)。印度的专利法正式与国际同步,但却可以通过TRIPS协定中的强制许可,使用他国专利。只要相关国家依法授权,印度公司便可以不用得到专利权人的允许,只需要在使用后支付一定的费用。

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  2005年1月1日,印度按照《与贸易有关的知识产权协定》的要求开始授予药品专利的过渡期结束了,该国不得不修改其法律,使药品具有专利性

  不过,印度却把许可范围扩大到了癌症、慢性病等领域,甚至,把仿制药出口到了非规范市场的国家和地区。

  当然,仿制药也不是随随便便就能生产。为了避免过多的争议,印度政府严格规定,需要在专利被授予三年后,药厂向印度专利管理局提交强制许可申请。只有符合以下3个条件的仿制药,才可能获批:专利方未向印度公众提供产品;印度公众无法以合理价格获得产品;专利未在印度实施。

  但哪怕如此,印度的这种“侵权”行为,在全球范围内一直饱受争议。例如美国就一度指责印度是“假药工厂”,欧盟也曾没收过印度的仿制药。

  然而,在利益的面前,并没有永远的敌人。印度的仿制药,并不是真正的非法,恰恰是欧美国家亲自授予的。虽然欧美国家吃着专利技术的福利,但它们也需要拥抱下级市场,而印度给它们提供了这样的契机。

  在印度国内,绝大部分人口都是穷人,仿制药的实际消费市场受到限制。所以,印度49%的药物都用于出口,其中又以仿制药为主。它主要的出口地区,正是欧美的下级市场。

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  2021年7月24日,印度班加罗尔一名神职人员用药品进行祭拜

  其中,美国市场占比38%,欧洲市场占比12%,仅仅欧美地区便占了50%。剩下的50%则是南非以及其他国家和地区。欧美一边控诉着印度,但另一边却又是仿制药消费的老东家。

  欧美市场是印度仿制药的基本盘,但这个市场已经足够稳定。印度想要拓展自己的医药产业,就必须瞄准更大的医药市场,中国无疑是最好的选择之一。

  其实,印度和中国在医药行业,一直都有密切的贸易往来,但却呈现一边倒的趋势。虽然中国没有“世界顶尖”的药企,但却是原料药和中间体的生产大国。印度多达60%的药物原材料都是来自中国。然而尴尬的是,印度向中国出口的药物总额甚至不到原材料总额的1/6。

  为了改变这样的现状,早在1993年,印度药企兰伯西便试图通过中印合资公司,打通中国市场。然而到了2009年,在中国发展了16年,兰伯西却不得不卖掉合资公司,退出了中国市场。

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  印度药企兰伯西在1993年便试图通过中印合资公司打通中国市场

  一直到2019年,经历整整10年的时间,印度在中国获批的药物总计才45个。

  中印合作在2019年迎来了前所未有的契机。印度药企表现得尤为主动,它们迫切希望加快印度药品进入中国市场的准入速度:希望已经通过欧美审批上市的仿制药能走快审通道;希望参加中国的国家医保谈判,把印度药品纳入中国国家带量采购范畴。

  2019年7月16日,印度制药巨头西普拉郑重宣布,将在中国成立合资公司。随后不久,印度另一家仿制药巨头Strides也做出了同样的决定。

  在印度首屈一指的太阳制药,更是在2019年6月和8月,连续两次宣布与中国药企进行多款仿制药及创新专利产品的合作。电影《我不是药神》中的原型厂家——格列卫,印度知名药厂Natco旗下的吉非替尼,也纷纷进入了中国市场。

  这意味着,继10年前兰伯西退出中国市场后,印度在中国市场再次迈出了崭新的一步。

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  《我不是药神》剧照

  但仅仅半年之后,整个世界都笼罩在了新冠疫情的阴霾之下。尤其是进入2020年下半年,印度疫情越来越严重,药企开工率降到30%,仿制药供应也一度受到严重影响。印度药企的“中国市场梦”,也不得不暂时搁浅。

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  万艾可纷争

  除了印度外,还有一个国家,急切地想要拥抱中国市场,那就是美国。美国是专利大国,尤其在生物医药行业,美国拥有全球最顶尖的专利技术。凭借这些专利,美国几乎垄断了高端药品市场。

  但也正是因为专利垄断,美国是世界上药品最贵的国家之一。迈兰公司生产的“两支装”肾上腺素自动注射笔,曾在短短数年的时间内,从100美元涨价到600美元。

  但哪怕昂贵,凭借垄断,美国却能轻松撬开其他国家的大门,获取丰厚的利润。

  例如创建于1849年的辉瑞,凭借171年的发展,掌握了化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多领域的专利技术,连年霸榜全球药企50强榜首,成就“宇宙大药厂”的威名。

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  辉瑞制药

  然而,在很多人眼里,真正让辉瑞的盛名传遍全球的,却是俗称“伟哥”的万艾可。

  万艾可的有效成分,是白色的结晶粉末——西地那非(Sildenafil)。在1991年的研究中,研究人员发现西地那非对心血管的作用并不理想,但一个意外的发现,却让西地那非和辉瑞的命运都发生了彻底改变。

  那就是,西地那非可以改善病人的性生活。经过研究确定,西地那非释放的NO,可让海绵体血管平滑肌舒张,有利于充血和勃起。

  经过FDA的许可,西地那非在1998年作为抗阳痿药正式上市。辉瑞掌握了财富密码,获得巨大成功,并先后吞并了华纳兰伯特和法玛西亚,坐上了美国药企龙头的宝座。

  放眼全球的辉瑞,很快盯上了中国市场。2000年,辉瑞带着药成分为枸橼酸西地那非的抗阳痿药进入了中国市场,将之音译为“万艾可”。这些蓝色小药丸,凭借独特的药效,很快在中国掀起了热潮。

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  真正让辉瑞的盛名传遍全球的是俗称“伟哥”的万艾可

  2001年,中国国家知识产权局正式授予“伟哥”化学结构专利,一场中美之间的专利之争很快拉开了序幕。

  由于西地那非的分子结构式早在1990年就已经公开过,“伟哥”专利一经提出,便有多达12家药企提出了申请。没过多久,名为“伟哥”的国药产品便纷纷出现在了市场上。到了2004年7月,中国国家知识产权局甚至宣告:辉瑞公司的“万艾可”专利无效。

  辉瑞一怒之下,把中国国家知识产权局告上了法庭。经过两年的拉锯战,辉瑞终于保住了“万艾可”的专利。然而“伟哥”的正式商标,却在2009年,被中国最高人民法院裁定给了威尔曼。后来,凤凰传媒获得了商标的使用权。

  因为辉瑞极高的市场占有率,万艾可逐渐成了伟哥的代名词,且常常以伟哥之名进行宣传。凤凰传媒与辉瑞又展开了一场持久的商标之争。就在不久前的8月,凤凰传媒就商标侵权,向辉瑞直接索赔100亿元。

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  垄断技术成就暴利

  无论专利之争,还是商标之争,都彰显着商业巨头对资本市场强烈的垄断欲望。

  的确,印度的仿制药足够廉价,甚至仅仅是国产药的1/3,但它却是可被替代的,同时也是不被高端消费市场所信任的。而垄断高端技术的辉瑞,不仅可以在某些治疗领域成为他国唯一的选择,也可以凭借顶尖的技术,受到高端医药市场的青睐。

  也正是基于此,以辉瑞为首的美国医药巨头,对专利的保护也达到了无比严格的地步。今年5月5日晚,美国药品研究和制造商协会(PhRMA)便发表声明称,拜登的决定是在制造混乱,将削弱紧张的供应链,助长假冒疫苗扩散,并最终损害美国的各种利益。

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  印度首屈一指的仿制药企业——太阳制药的总经理在位于孟买的总部

  美国的制药企业一向是游说势力的代表。在强生、辉瑞、安进等巨头面前,拜登政府的腰杆很难挺得笔直,这件事最终也不了了之。

  不过,到了11月16日,辉瑞却与联合国支持的MPP(药品专利池)签订一份转授权协议,允许更多药厂低价生产仿制的新冠口服药。在疫情时代,面对专利的取舍,医药巨头在利益面前,或有更多的考虑。

  对于疫情防控做得最好的我们,中国医药市场攻守自如,当有一个前所未有的发展机遇。

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